医疗器械生产备案代办服务-泉州第一类医疗器械生产备案新办申请材料与办理流程

发布时间：2025-05-15 文章来源：泉州政务服务网阅读人数：288

受理条件：
申请人必须具备以下条件，才可办理：已办理产品备案
申报材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、经备案的产品技术要求复印件
3、生产负责人的身份证明复印件
4、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、质量负责人的身份证明复印件
7、生产场地的证明文件复印件
8、设施、环境的证明文件
9、主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件目录
11、技术负责人的身份证明复印件
12、工艺流程图
13、授权委托书
14、证明售后服务能力的材料
15、质量负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
16、技术负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
17、生产负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
说明：凡是可通过电子证照查询共享到的证照，不再要求提交相关纸质证照复印件。

办理流程：

1、申请与受理
审查标准：
1、申请内容是否齐全，符合法定要求； 2、申请人主体是否合法有效； 3、申请人所申请备案内容是否符合相应申请条件； 4、申请人所提交的申请材料是否涵盖法规要求的内容及要素； 5、程序是否符合相关法律法规规章的规定。
办理结果：
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理环节；2.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者2个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
2、决定
审查标准：
对申请材料进行审查，依法作出是否准予备案的行政决定。
办理结果：
准予备案。

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