医疗器械生产备案代办服务-厦门第一类医疗器械生产备案新办申请材料与办理流程

发布时间：2025-05-15 文章来源：厦门政务服务网阅读人数：394

受理条件：
申请人必须具备以下条件，才可办理：已办理产品备案
申报材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、经备案的产品技术要求复印件
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4、生产负责人的身份证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、质量负责人的身份证明复印件
7、生产场地的证明文件复印件
8、主要生产设备和检验设备目录
9、质量手册和程序文件目录
10、技术负责人的身份证明复印件
11、授权委托书
12、工艺流程图
13、证明售后服务能力的材料
14、质量负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
15、技术负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
16、生产负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
17、设施、环境的证明文件
说明：以上申请材料各提交一份，应完整、清晰，统一使用A4型纸张，并按顺序装订成册，材料的每页需加盖企业法人章，复印件要注明“复印件与原件一致”，与电子版一并提交。以上凡是涉及本部门颁发的证照复印件和批文复印件不再要求提交，凡是可通过电子证照库查询共享到的证照，不再要求提交纸质证照复印件，由办理机关自行打印并归档。

办理流程：

1、申请与受理
审查标准：
对照《办事指南》；如果经网上申报的，需核对纸质申报材料与网上申报材料是否一致，完成受理程序
办理结果：受理通知书

2、决定
审查标准：
（一）申请事项是否属于本部门法定职权；（二）申请人主体是否适格；（三）申请人所提交的材料是否按照对应请求事项清单的要求，达到完整齐全；（四）申请人所申请事项内容和理由依据是否符合相应的法定条件。
办理结果：备案意见表、送达回执

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