医疗器械生产备案代办服务-漳州第一类医疗器械生产备案新办申请材料与办理流程

发布时间：2025-05-16 文章来源：漳州政务服务网阅读人数：70

受理条件：
申请人必须具备以下条件，才可办理：已办理产品备案
申报材料:
1、第一类医疗器械生产备案表
2、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
3、生产负责人的身份证明复印件
4、经备案的产品技术要求复印件
5、质量负责人的身份证明复印件
6、设施、环境的证明文件
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
8、生产场地的证明文件复印件
9、技术负责人的身份证明复印件
10、主要生产设备和检验设备目录
11、质量手册和程序文件目录
12、工艺流程图
13、授权委托书
14、证明售后服务能力的材料
15、质量负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
16、技术负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
17、生产负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
说明：事项说明：材料一式一份，A4纸打印，提交的材料需加盖企业公章。