.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产备案代办服务-龙岩第一类医疗器械生产备案新办申请材料与办理流程
发布时间：2025-05-16 文章来源：龙岩政务服务网 阅读人数：80 
受理条件：
申请人必须具备以下条件，才可办理： 已办理产品备案
申报材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、经备案的产品技术要求复印件
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4、生产负责人的身份证明复印件
5、质量负责人的身份证明复印件
6、技术负责人的身份证明复印件
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
8、生产场地的证明文件复印件
9、主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件目录
11、工艺流程图
12、设施、环境的证明文件
13、证明售后服务能力的材料
14、授权委托书
15、质量负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
16、技术负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
17、生产负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
说明：注：1.申请材料均须加盖单位公章，复印件均应交原件核验并注明与原件一致，原件核验后退还。
2.凡是涉及本部门颁发的证照复印件或批文复印件不再要求提交；凡是可通过电子共享材料查询共享到的电子证照、电子证明、可信电子文件，不再要求提交相关材料的原件或复印件。上述申请材料由审批机关自行打印并存档。
办理流程：
1、申请与受理
审查标准：
申请材料齐全，符合法定形式
办理结果：
申请材料齐全，符合法定形式的，当场依法予以受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场出具《一次性告知书》告知需补正的材料；不符合法律、法规或者国务院决定规定的不予受理，当场出具《不予受理通知书》，并注明不予受理的理由。
2、决定
审查标准：
申请材料齐全，符合法定形式
办理结果：
申请材料齐全，符合法定形式的，应当依法颁发《第一类医疗器械生产备案凭证》。决定不予许可的，应当出具《不予许可（审批）决定书》，并注明不予许可的理由。
- 热门文章12
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理：不良事件监测、报告意义与典型案例
- 医疗器械产品注册证证代理服务-植入式心脏起搏器高发故障梳理：医疗机构及企业整改建议
- 医疗器械产品注册证代理-人工髋关节假体不良事件溯源分析及生产临床双向防控要求
- 医疗器械产品注册证代办-医用电子直线加速器不良事件研判：肿瘤放疗设备安全风险提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-DSA设备故障不良事件复盘：介入手术设备安全使用提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-医用导尿管材质配伍风险：临床润滑剂选用及说明书优化要求
- 医疗器械不良事件监测咨询-超声耦合剂误用引发感染风险：医疗机构使用规范提示
- 医疗器械产品注册证代办公司-多方联动开展风险研判：贵州深化医疗器械警戒试点工作
- 医疗器械产品注册证代办服务-江苏启动医疗器械警戒试点：落实警戒质量管理规范试行工作
- 医疗器械产品注册证代办-苏浙闽贵组建协作工作组：完善医疗器械警戒工作机制
- 临床实景医疗器械警戒试点启动：创新上市后监测新模式
- 热门项目
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言