医疗器械生产备案代办服务-宁德第一类医疗器械生产备案新办申请材料与办理流程

发布时间：2025-05-16 文章来源：宁德政务服务网阅读人数：151

受理条件：
申请人必须具备以下条件，才可办理：已办理产品备案

申报材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、经备案的产品技术要求复印件
3、生产负责人的身份证明复印件
4、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、质量负责人的身份证明复印件
7、生产场地的证明文件复印件
8、主要生产设备和检验设备目录
9、质量手册和程序文件目录
10、技术负责人的身份证明复印件
11、授权委托书
12、工艺流程图
13、证明售后服务能力的材料
14、质量负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
15、技术负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
16、生产负责人的学历或职称证明复印件（任选其一）
17、设施、环境的证明文件
说明：备注： 1、凡是能从电子证照库中调用的电子证照，申请人无需提供。

2、可以网上受理经数字签名的可信电子材料。

3、减免提交身份证复印件：窗口工作人员在收件时，经办事群众同意，将其身份证扫描成电子版，上传至电子证照库后打印生成复印件，并供后续办事使用。群众后续在办理其他事项时无需重复提供身份证复印件，由窗口人员通过电子证照库获取打印身份证复印件。

办理流程：

1、申请与受理
审查标准：材料齐全，符合法定形式予以受理。
办理结果：
1.能当场受理或根据材料补正通知书内容进行补正后达到受理条件的，当场出具受理通知书；

2.收件之日起五个工作日内未收到材料补正通知书的，从收件之日起即为受理。

2、审查
审查标准：资料形式内容全面审查
办理结果：符合条件的，上报审批

3、决定
审查标准：《医疗器械经营监督管理办法》
办理结果：通过或不通过

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

医疗器械生产备案代办服务-宁德第一类医疗器械生产备案新办申请材料与办理流程

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络