医疗器械生产备案代办-北京第一类医疗器械生产备案材料要求

发布时间：2025-05-19 文章来源：北京药监局阅读人数：220

第一类医疗器械生产备案材料要求
一、第一类医疗器械生产备案表
二、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
三、营业执照和组织机构代码证复印件
四、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
五、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件
六、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
七、生产场地的证明文件：包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应为“住宅”）
八、主要生产设备和检验设备目录
九、质量手册和程序文件目录
十、工艺流程图
十一、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
十二、申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
十三、所有提交材料的电子版文件（光盘）
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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