医疗器械生产备案服务-大兴区第一类医疗器械生产备案新办受理条件与申请材料

发布时间：2025-05-22 文章来源：北京政务服务网阅读人数：129

受理条件：
第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。（来源：医疗器械监督管理条例）

1、申请材料齐全、规范、真实、有效，材料内容应完整、清晰，与提交的证照证件或批复文件所载内容一致，各材料之间内容一致；
2、申请材料应签字并逐份加盖企业公章；
3、申请人在申请材料复印件上注明日期，加盖企业公章或法定代表人签字或签章；
4、《第一类医疗器械生产备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
（2）生产范围应当按照国家药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的分类编码和名称填写；
（3）生产地址应与租赁协议、房产证明地址一致；
5、《营业执照》应在有效期内，且经营范围应包括医疗器械生产；
6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；
7、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明应有效；
8、租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效，房屋规划用途或设计用途应与医疗器械生产活动相适应，不应为住宅、宅基地等；
9、提交质量手册目录、程序文件目录（主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等）。

申请材料：
一、《第一类医疗器械生产备案表》
二、所生产的第一类医疗器械备案凭证以及产品技术要求（如适用）
三、法定代表人（企业负责人）身份说明材料
四、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料
五、生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表
六、生产场地的相关说明材料（包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）），有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的相关文件（生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告）
七、主要生产设备清单和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录
八、质量手册和程序文件目录
九、生产工艺流程图（应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法）
十、证明售后服务能力的相关说明材料（如适用，应当提供包括售后服务制度、顾客反馈处理程序等）
十一、《授权委托书》

办理流程：