医疗器械生产备案代办机构-钦州第一类医疗器械生产备案变更申请材料与流程

发布时间:2025-05-27 文章来源:广西政务服务网 阅读人数:128

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受理条件:
《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第二十三条  第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料,药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。

申请材料:
1、营业执照
2、第一类医疗器械生产备案变更表
3、原《第一类医疗器械生产备案凭证》
4、变更情况说明
5、产品备案凭证;主要设备目录;工艺流程图。
6、法定代表人《授权委托书》(需注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件。

办理流程:

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