医疗器械生产备案代办机构-钦州第一类医疗器械生产备案申请材料与流程

发布时间：2025-05-27 文章来源：广西政务服务网阅读人数：189

受理条件：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：　　

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；　　

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；　　

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；　　

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；　　

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；　　

（六）主要生产设备和检验设备目录；　　

（七）质量手册和程序文件目录；　　

（八）生产工艺流程图；　　

（九）证明售后服务能力的相关材料；　　

（十）经办人的授权文件。　　

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。　　相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供

申请材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、所生产产品的医疗器械备案凭证
3、经备案的产品技术要求
4、法定代表人、企业负责人身份证明
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
7、生产场地的证明文件
8、主要生产设备和检验设备目录
9、质量手册和程序文件目录
10、生产工艺流程图
11、设施、环境的相关文件
12、经办人的授权文件
13、证明售后服务能力的相关材料

办理流程：