医疗器械生产备案代办机构-定州市第一类医疗器械生产备案申请材料与办理流程

发布时间：2025-05-29 文章来源：河北政务服务网阅读人数：141

受理条件：

（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（3）有保证医疗器械质量的管理制度；

（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（5）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、质量手册和程序文件
2、产品工艺流程图
3、医疗器械备案凭证复印件
4、主要生产设备和检验设备目录
5、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
7、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
8、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
9、经办人授权书
10、营业执照复印件（医疗器械）
11、第一类医疗器械生产备案表

办理流程：