医疗器械生产备案代办-吕梁市局部署开展第一类医疗器械生产企业监督检查

发布时间：2025-05-30 文章来源：山西政务服务网阅读人数：158

为贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，进一步加强全市第一类医疗器械生产企业质量安全监管，吕梁市市场监管局结合实际安排部署医疗器械生产企业监督检查工作。

监督检查重点包括10个方面，从防控医疗器械质量安全风险出发，聚焦重点企业、重点产品和重点环节，采取飞行检查和跟踪检查的方式，全覆盖、全项目检查辖区内第一类医疗器械生产企业，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全。

市局要求，一是各级监管部门充分认识日常监管的重要性、必要性，认真落实医疗器械检查任务，强化监督检查，综合运用飞行检查、专项检查、注册体系核查、生产许可检查、跟踪检查等方式，确保监督检查落到实处。二是按照《医疗器械生产质量管理规范》和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。在国家药品智慧监管平台上完成任务下达、检查方案制定、检查报告上传等工作，提高监管工作效能。按照“一企一档”的要求，建立医疗器械监督管理全过程电子档案，提升监管智能化和数字化水平。三是要严肃查处生产企业违法行为，严厉打击生产环节违法违规行为，坚持处罚到人。加强对医疗器械生产企业法人和负责人法规宣贯培训力度，进一步提高企业主体责任意识和诚信守法意识。

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