医疗器械生产备案代办-太原市第一类医疗器械生产备案新办申请材料与办理流程

发布时间：2025-05-30 文章来源：山西政务服务网阅读人数：215

受理条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（二）不予办理的情形：

1.经营场所、库房设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所

2.不符合医疗器械经营质量管理规范的要求

（三）其他需要说明的情形：无审批数量限制企业申报步骤：登录【国家药品监督管理局官网】https://www.nmpa.gov.cn/→首页下拉至底部左下角找到【政务服务门户】点击进入→点击右上角的【登录】→点击【法人登录】→输入企业统一社会信用代码、密码登录（若无账号请点击【还没账号去注册】）→登录后点击【我的绑定】→点击医疗器械地方行政许可备案信息系统【授权绑定】→点击【直接授权创建新的账号】→点击【确定】→绑定成功后点击【医疗器械地方行政许可备案信息系统】→进入企业业务系统在【企业申报入口】可办理相应的业务

申请材料：
1、生产备案申请表
2、申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证及产品技术要求
3、企业经办人授权书
4、工艺流程图
5、质量手册和程序文件
6、生产场地的相关材料，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境文件
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
8、主要生产设备和检验设备目录
9、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证
10、法定代表人、企业负责人身份证复印件

办理流程：