医疗器械生产备案代办-朔州市第一类医疗器械生产备案补办申请材料与办理流程

发布时间：2025-05-30 文章来源：山西政务服务网阅读人数：159

受理条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（二）不予办理的情形：

1.经营场所、库房设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所

2.不符合医疗器械经营质量管理规范的要求

（三）其他需要说明的情形：无审批数量限制

申请材料：
1、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证
2、质量手册和程序文件
3、生产备案申请表
4、主要生产设备和检验设备目录
5、企业经办人授权书
6、申请企业持有的所生产医疗器械的备案凭证及产品技术要求
7、法定代表人、企业负责人身份证复印件
8、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
9、生产场地的相关材料，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的文件
10、工艺流程图

办理流程：