医疗器械生产备案代办服务-延安市第一类医疗器械生产首次备案申请材料与办理流程

发布时间：2025-06-04 文章来源：陕西政务服务网阅读人数：124

申请条件：
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料：
1、第一类医疗器械备案表
2、第一类医疗器械生产备案凭证
3、产品技术要求
4、营业执照
5、申请机构法定代表人及主要负责人证明
6、生产、质量和技术负责人的身份证明
7、生产、质量和技术负责人的职称证明
8、生产场地的证明文件
9、主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件
11、生产工艺流程图
12、委托人授权委托书
13、申报材料的真实性保证声明

办理流程: