医疗器械生产备案代办服务-咸阳市第一类医疗器械生产备案新办申请材料与办理流程

发布时间:2025-06-05 文章来源:陕西政务服务网 阅读人数:78

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申请条件:
从事医疗器械生产活动,应当具备以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料:
1、第一类医疗器械备案表
2、营业执照
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
6、生产制造信息
7、符合性声明

办理流程:

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