医疗器械生产备案代办服务-榆林市第一类医疗器械生产备案补发申请材料与办理流程

发布时间：2025-06-05 文章来源：陕西政务服务网阅读人数：194

申请条件：
从事医疗器械生产活动，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、第一类医疗器械产品备案（凭证补发）申请表
3、委托人授权委托书
4、申报材料的真实性保证声明

办理流程：

设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）:第三十一条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

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