医疗器械生产备案代办服务-杨凌示范区第一类医疗器械生产备案补发申请材料与办理流程

发布时间:2025-06-06 文章来源:陕西政务服务网 阅读人数:228

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申请条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料:
第一类医疗器械产品备案(凭证补发)申请表

办理流程:

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