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医疗器械生产备案代办机构-六安市市场监管局联动结合强化第一类医疗器械生产监管
发布时间：2025-06-09 文章来源：安徽药监局 阅读人数：155 
为扎实推进药品安全巩固提升行动，防范化解医疗器械生产环节风险，六安市市场监管局联动结合，强化第一类医疗器械生产监管，有效保障了医疗器械生产质量安全。
一是强化联合监管，提升监管合力。年初完成医疗器械生产监管分级后，对接省药监局第六分局，沟通联合检查机制，制定联合检查计划；检查前，联合制定检查方案；检查中，以生产工艺为主线，从原料购进至成品放行、上市后监测进行全过程检查，重点检查成品标签说明书相关内容是否与注册或备案资料一致，是否存在擅自添加禁止添加成分或具有发挥药理学作用的物质行为等。目前共检查医疗器械生产企业4家，责令限期整改3家。
二是强化备监结合，提升备案质效。备案部门和监管部门联合开展产品备案和生产备案资料审查，严格按照《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法的通知》，规范备案资料，明确备案信息，严禁非医疗器械作为第一类医疗器械备案，第二类、第三类医疗器械作为第一类医疗器械备案；备案后，联合备案人员共同开展备案后跟踪检查，双向反馈，及时规范新增备案产品。目前已完成7个新增产品备案资料的联合审查，1家企业联合检查。
三是强化跟踪检查，消除风险隐患。及时对新取得第一类医疗器械产品备案凭证及生产备案凭证的生产企业开展跟踪检查，重点检查备案资料的真实性，是否按照备案的产品技术要求进行生产，上市产品的产品描述、规格型号、预期用途以及标签、说明书与备案信息是否一致；是否存在擅自添加禁止添加成分或具有药理成分物质行为。目前共检查医疗器械生产企业5家，责令限期整改3家。
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