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医疗器械生产备案代办服务-合肥市市场监管局持续加强第一类医疗器械生产企业监管
发布时间：2025-06-09 文章来源：安徽药监局 阅读人数：150 
今年以来，合肥市市场监管局按照省药监局工作部署，持续加强第一类医疗器械生产企业监管，强化企业主体责任落实，督促建立健全质量管理体系，保证第一类医疗器械产品质量安全。截至目前，合肥市市场监管局累计检查第一类医疗器械生产企业28家次，引导企业主动注销13个生产备案、108个产品备案，并公告注销产品备案1个。另对8个生产备案、19个产品备案发布拟注销公告。
压实企业主体责任。合肥市局向第一类医疗器械生产企业宣贯《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，要求加强学习，特别是企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位、关键人员。将上述规定的学习贯彻落实情况纳入日常监督检查内容，进一步落实质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实。
开展日常监督检查。一是加强备案后核查。严格按照时限规定，对企业开展现场核查，目前已完成备案后核查8家次，核查率达100%；二是加强监督检查。结合年度检查计划和专项整治行动，突出重点品种、重点企业，采取不告知方式开展检查，目前检查企业20家次；三是加强协作监管。持续加强与省药监局第一分局、市局综合执法支队的通力合作，以联合检查、联合办案等形式，不断提升监管效能。目前已开展联合检查、办案6次；四是实施分级监管。根据监督检查、稽查执法、投诉举报等情况，认真分析研判，完成对全市181个医疗器械备案人的分级认定工作，其中一级178个、二级3个，级别认定结果已向社会公告，并告知相应企业。
下一步，合肥市局将继续狠抓源头管理，强化主体责任落实，突出动态分级监管，深入推进医疗器械专项整治工作、风险会商等工作，不断加大监管力度，促进企业质量体系提升，切实保障医疗器械产品质量安全。
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