医疗器械生产备案代办机构-宿州第一类医疗器械生产备案补办受理条件与办理材料

发布时间：2025-06-10 文章来源：安徽政务服务网阅读人数：111

受理条件：
第一类医疗器械生产备案凭证遗失的

办理材料：
1、第一类医疗器械生产备案凭证补发表
2、经办人授权证明

办理流程：

常见问题：
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业必须向原备案机构申请补办嘛？

是的。根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）第二十一条：第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

授权证明的内容？

由企业出具授权经办人证明，标时事由，期限。

委托生产第一类医疗器械的，委托方应可以向所在地县区进行生成备案嘛？

不可以的。根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）第三十条第一款：委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

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