医疗器械生产备案代办服务-蚌埠市第一类医疗器械生产备案受理条件与办理材料

发布时间：2025-06-10 文章来源：安徽政务服务网阅读人数：127

受理条件：
《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、医疗器械备案凭证
3、产品技术要求
4、身份证
5、职称证明或学历证明
6、学历职称一览表
7、生产场地的文件
8、主要生产检验设备目录
9、质量手册程序文件目录
10、生产工艺流程图
11、证明售后服务能力材料
12、经办人的授权文件

办理流程：

常见问题：
生产第一类医疗器械，是产品现备案，还是生产现备案？

先对产品进行备案，然后在办理生产备案。

企业办理了第一类医疗器械生产备案，能否生产第二类医疗器械？

第二类医疗器械生产必须取得医疗器械生产许可证，同时产品要取得注册证。。

第一次办理生产备案，现需要增加品种，是否还需要再次备案？

先办理产品备案，然后办理生产备案变更。

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