医疗器械生产备案代办机构-安庆市第一类医疗器械生产备案变更申请材料与办理流程

发布时间：2025-06-12 文章来源：安徽政务服务网阅读人数：72

受理条件：
取得第一类医疗器械生产备案凭证

申请材料：
1、第一类医疗器械生产备案变更表
2、原第一类医疗器械生产备案凭证
3、变更内容材料

窗口办理：

受理：

政务服务中心窗口工作人员根据申请人提供信息完成受理工作，不符合条件的应当一次性告知；

办结：

对申请人申请事项予以办结，窗口通过邮寄方式将办理结果送达申请人，申请人也可自愿到窗口领取办理结果。

网上办理：安徽政务服务网选择事项点击在线办理，填写相关信息，点击提交申请即可。

快递办理：申请人通过邮寄方式向窗口提交申请。

常见问题：
1.有注册证还需要办理备案吗？

如果办理注册证后生产范围有一类，必须要办理备案凭证。

2.一类医疗器械生产企业从什么时候开始执行生产备案？

自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

3.原第一类医疗器械生产登记信息还有效吗？

2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

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