医疗器械生产备案代办服务-六安市第一类医疗器械生产备案新办申请材料与办理流程

发布时间：2025-06-12 文章来源：安徽政务服务网阅读人数：137

受理条件：
《医疗器械监督管理条例》第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、医疗器械备案凭证
3、产品技术要求
4、身份证
5、职称证明或学历证明
6、学历职称一览表
7、生产场地的文件
8、主要生产检验设备目录
9、质量手册程序文件目录
10、生产工艺流程图
11、证明售后服务能力材料
12、经办人的授权文件

办理流程：

常见问题：
是否需要审查经营场所？

不需要。

有效期是多久?

备案制无有效期。

网上申请如何反馈审核意见？

如通过，登录系统则显示审核通过；如未通过，将以邮件形式发送至联系人邮箱。

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