医疗器械生产备案代办服务-宣城市第一类医疗器械生产备案补办申请材料与办理流程

发布时间：2025-06-12 文章来源：安徽政务服务网阅读人数：134

受理条件：
第一类医疗器械生产备案凭证遗失的
申请材料：
1、第一类医疗器械生产备案凭证补发表
2、经办人授权证明

办理流程：

1.受理：

（1）网上办理：申请人通过安徽政务服务网或皖事通APP进行在线办理，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，不符合条件的应当一次性告知；

（2）窗口办理：申请人到宣城市政务服务中心商事登记类综合窗口进行线下申请，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，并出具书面凭证，不符合条件的应当一次性告知；

（3）快递申请：申请人将申请材料邮寄到宣城市政务服务中心商事登记类综合窗口，对申请人提出的申请，依法按照不予受理、补正告知、受理三种情况作出处理，不符合条件的应当一次性告知；

2.审查：市市场监管局登记注册局对申请人提出的申请依法进行审查，并出具审查意见。

3.决定：市市场监管局登记注册局，根据审查意见，依照法定条件和标准作出许可（同意）或不予许可（同意）的决定。

4.办结：按照法定要求，向申请人送达决定或发放许可（备案）结果文件。

常见问题：
先做第一类医疗器械生产备案还是产品备案?

先做第一类医疗器械产品备案再做第一类医疗器械生产备案。

备案凭证遗失的，医疗器械生产企业必须向原备案机构申请补办嘛？

是的。根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第7号）第二十一条：第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

编号规则是什么？

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

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