关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-06-17 文章来源:湖北政务服务网 阅读人数:144 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
已办理过至少一个医疗器械产品备案。
申请材料:
1、第一类医疗器械生产备案表
2、营业执照(行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件)
3、中华人民共和国居民身份证(法定代表人、企业负责人)
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
6、生产场地租赁合同/协议、产权证复印件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件的复印件)
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册目录和程序文件目录
9、经办人授权证明
办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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