医疗器械生产备案代办服务-神农架林区第一类医疗器械生产备案核发申请材料与办理流程

发布时间:2025-06-18 文章来源:湖北政务服务网 阅读人数:109

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受理条件:

已办理过至少一个医疗器械产品备案。

申请材料:
1、第一类医疗器械生产备案表
2、营业执照(行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件)
3、中华人民共和国居民身份证(法定代表人、企业负责人)
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
6、生产场地租赁合同/协议、产权证复印件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件的复印件)
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册目录和程序文件目录
9、经办人授权证明

办理流程:

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