医疗器械生产备案代办服务-长沙市第一类医疗器械生产首次备案申请材料与流程

发布时间：2025-06-19 文章来源：长沙政务服务网阅读人数：83

受理条件：

负责辖区内已设立的企业，其营业执照经营范围已包含第一类医疗器械生产事项的办理。

申请材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、备案人所持有的产品备案凭证
3、《医疗器械生产许可证》
4、所生产的医疗器械产品技术要求
5、法定负责人（企业负责人）身份证明
6、生产负责人身份证明
7、质量负责人身份证明
8、技术负责人身份证明
9、生产负责人学历职称证明
10、技术负责人学历职称证明
11、质量负责人学历职称证明
12、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
13、生产场地平面图
14、租赁合同
15、生产场地的证明文件
16、房屋产权承诺书
17、同一地址承诺书
18、主要生产设备和检验设备目录
19、质量手册和程序文件目录
20、工艺流程图
21、证明售后服务能力的相关材料
22、经办人授权证明
23、审批替代型信用承诺书