医疗器械生产备案代办服务-南昌市第一类医疗器械生产变更备案申请材料与条件

发布时间：2025-06-24 文章来源：江西政务服务网阅读人数：87

受理条件：
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；　　

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；　

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

（六）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

【不予批准的条件】不符合以上条件，不予受理。

申请材料：
1、第一类医疗器械生产备案变更表
2、原《第一类医疗器械生产备案凭证》
3、所生产一类产品的医疗器械备案凭证（增加生产品种需提供）
4、变更经营地址所需提供的证明材料
5、提供生产场地的证明文件、设施、环境的证明文件、主要生产设备和检验设备目录（生产地址文字性变更））
6、设施、环境的证明文件、主要生产设备目录、检验设备目录、工艺流程图、比对说明（生产产品变更））
7、所提交申报资料真实性的自我保证声明
8、委托书

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