医疗器械生产备案代办服务-九江市第一类医疗器械生产备案首次申请材料与办理流程

发布时间:2025-06-24 文章来源:江西政务服务网 阅读人数:151

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备案条件:
按照《医疗器械监督管理条例》第三十条、三十条的有关规定,对材料提交完整的予以备案
办理材料:
1、生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件
2、证明售后服务能力的相关材料
3、经办人的授权文件
4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
5、主要生产设备和检验设备目录
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
7、质量手册和程序文件目录
8、生产工艺流程图
9、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

办理流程:

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