医疗器械生产备案代办服务-吉安市第一类医疗器械生产备案变更申请材料与办理流程

发布时间：2025-06-25 文章来源：江西政务服务网阅读人数：172

备案条件：
【予以批准的条件】 1、合法的医疗器械生产企业有与生产产品质量要求及规模相适应的厂房、设施、设备、人员等；

2、生产的医疗器械产品风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的。
【不予批准的条件】不符合上述批准条件的，不予批准。

办理材料：
1、第一类医疗器械生产备案变更表
2、原《第一类医疗器械生产备案凭证》
3、所生产一类产品的医疗器械备案凭证（增加生产品种需提供）
4、企业承诺书（变更生产地址非文字性变更提供本材料）
5、提供生产场地的证明文件、设施、环境的证明文件、主要生产设备和检验设备目录（生产地址文字性变更））
6、设施、环境的证明文件、主要生产设备目录、检验设备目录、工艺流程图、比对说明（生产产品变更））
7、所提交申报资料真实性的自我保证声明
8、委托书

办理流程：