医疗器械生产备案代办公司-三亚市第一类医疗器械生产备案补办申请材料与办理流程

发布时间：2025-06-26 文章来源：海南政务服务网阅读人数：125

受理条件：
1、列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。

2、申请人应当是在海南省辖区范围依法进行登记的企业。

3、备案人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

4、办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

5、申请备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

申请材料：
1、营业执照
2、《第一类医疗器械备案表》
3、符合性声明
4、遗失情况说明（应有法人签字）及在省级媒体公告一个月相关材料
5、授权委托书

办理流程：

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