医疗器械生产备案代办公司-三亚市第一类医疗器械生产备案变更申请材料与办理流程

发布时间：2025-06-26 文章来源：海南政务服务网阅读人数：137

受理条件：
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、《第一类医疗器械生产备案变更表》
2、营业执照
3、第一类医疗器械生产备案凭证
4、变更情况说明
5、变更法定代表人或企业负责人的，应提交：(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明；(2)变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本
6、生产地址的非文字性变更，应提交：变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应为“住宅”）
7、生产地址的文字性变更，应提交：生产地址文字性变更的相关证明文件
8、变更生产范围或生产产品的，应提交：（ 1）所生产产品的医疗器械备案凭证；（ 2）经备案的产品技术要求；（ 3）主要生产设备和检验设备目录；（ 4）工艺流程图
9、增加产品为受托生产提交材料
10、经办人授权证明

办理流程：