医疗器械生产备案代办服务-重庆市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案有关事项的通告

发布时间：2025-06-26 文章来源：重庆药监局阅读人数：271

重庆市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案有关事项的通告
　　

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）已自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》关于医疗器械生产许可和备案有关规定，现将有关事项通告如下：

　　一、关于医疗器械生产许可事项的办理

　　（一）自2022年5月1日起，新申请从事第二、三类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理许可。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产许可证。新办生产许可证编号格式为“渝药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数许可年份，第五到八位X代表4位数许可流水号。

　　（二）现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效。《生产办法》实施后，医疗器械生产许可证需要变更、延续、补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。

　　二、关于医疗器械生产备案事项的办理

　　（一）自2022年5月1日起，新申请从事第一类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理备案。新办备案的备案编号格式为“渝药监械生产备XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数备案年份，第五到八位X代表4位数备案流水号。

　　（二）现有第一类医疗器械生产备案凭证继续有效。《生产办法》实施后，第一类医疗器械生产备案凭证，需要变更或者补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号不变。

　　三、关于医疗器械生产产品品种变化事项的办理

　　（一）医疗器械生产企业增加生产产品品种涉及以下情形的，应按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可变更或备案变更：

　　1.增加生产范围；

　　2.生产地址发生变更。

　　（二）医疗器械生产企业减少生产产品品种需要核减生产范围的，应当按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可登记事项变更或备案变更。

　　（三）医疗器械生产企业增加生产产品品种的，应当书面报告，由重庆市药品监督管理局行政审批服务中心负责接收。

　　四、关于受托生产医疗器械许可备案事项的办理

　　（一）受托生产医疗器械，需要新办医疗器械生产许可或备案的，应当申请《医疗器械生产许可证》核发或医疗器械生产备案。

　　（二）受托生产产品品种发生变化，且需要办理医疗器械生产许可、备案变更或注销的，应当依法进行变更或注销。

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