医疗器械生产备案代办服务-阿坝州第一类医疗器械生产备案申请材料与办理流程

发布时间：2025-07-03 文章来源：四川政务服务网阅读人数：112

受理条件：
市行政辖区内，已经办理营业执照，拟从事第一类医疗器械生产的企业，须具备以下条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、归档资料目录
2、工艺流程图
3、第一类医疗器械生产备案表
4、委托生产合同和质量协议
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、主要生产设备和检验设备目录
7、职称证明
8、所生产产品的医疗器械备案凭证以及产品技术要求
9、场地合法使用证明
10、学历证明
11、监管机构意见
12、营业执照
13、质量手册和程序文件目录
14、场地布置图
15、授权委托书
16、证明售后服务能力的相关材料
17、中华人民共和国居民身份证
18、设施、环境的证明文件

办理流程：

1. 申请：申请人到政务服务中心综合窗口提交申请材料；

2. 受理：窗口工作人员收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；

3. 审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见；

4. 决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

5. 制证：制证部门完成制证；

6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到申办窗口领取办理结果。

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