医疗器械生产备案代办公司-济源示范区第一类医疗器械生产备案变更申请材料与办理流程

发布时间：2025-07-10 文章来源：河南政务服务网阅读人数：150

申请条件：
第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案；

办理材料：
1、变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）变更后法定代表人的身份证明复印件
2、增加产品为受托生产还需提交材料
3、生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的证明文件
4、变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件
5、质量手册和程序文件
6、变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书
7、变更企业住所的，应提交变更后的《营业执照》复印件
8、营业执照
9、第一类医疗器械生产备案凭证
10、变更生产范围或生产产品的，应提交：a）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；b）主要生产设备和检验设备目录；c）工艺流程图
11、申报材料真实性自我保证声明
12、第一类医疗器械生产备案变更表
13、生产地址的非文字性变更，应提交变更后生产场地的证明文件，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）的复印件，（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件）

办理流程：