医疗器械生产备案代办服务-黔东南州第一类医疗器械生产备案注销申请材料与办理流程

发布时间:2025-07-11 文章来源:贵州政务服务网 阅读人数:220

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申请条件:
医疗器械生产备案企业

申请材料:
1、医疗器械生产备案注销申请表

办理流程:


设定依据:
医疗器械生产监督管理办法 :
第二十二条 从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案,在提交本办法第十条规定的相关材料后,即完成生产备案,获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。   药品监督管理部门应当在生产备案之日起3个月内,对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的,依法处理并责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。

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