医疗器械生产备案代办服务-楚雄彝族第一类医疗器械生产备案凭证变更申请材料与流程

发布时间：2025-07-21 文章来源：云南政务服务网阅读人数：95

受理条件：

第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与变化有关的材料，药品监督管理部门必要时可以依照本办法第二十二条的规定开展现场核查。

申请材料：

1、医疗器械生产备案变更申请表

2、经办人授权证明

3、医疗器械备案凭证及产品技术要求

4、法定代表人（企业负责人）身份证明

5、生产场地的文件

办理流程：

设定依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

”第三十一条“从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。”

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

医疗器械生产备案代办服务-楚雄彝族第一类医疗器械生产备案凭证变更申请材料与流程

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络