医疗器械生产备案代办服务-红河哈尼族第一类医疗器械生产备案凭证申请材料与流程

发布时间：2025-07-21 文章来源：云南政务服务网阅读人数：79

受理条件：
从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

申请材料：
1、医疗器械生产备案申请表
2、所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求
3、法定代表人、企业负责人身份证明
4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
5、生产、质量和技术负责人的简历（身份、学历、职称证明）
6、生产场地的证明文件；特殊生产环境设施、环境的证明文件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件
9、工艺流程图
10、证明售后服务能力的材料
11、经办人授权证明

办理流程：

设定依据：
《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

”第三十一条“从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。”

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