医疗器械生产备案代办服务-朝阳第一类医疗器械生产企业备案申请材料与流程

发布时间：2025-07-22 文章来源：朝阳政务服务网阅读人数：147

申请材料：
1、经备案的产品技术要求
2、经办人授权证明
3、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明
4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
5、法定代表人、企业负责人身份证明
6、第一类医疗器械生产备案表
7、所生产产品的医疗器械备案凭证
8、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）
9、质量手册和程序文件
10、工艺流程图
11、主要生产设备和检验设备目录

办理流程：

审批依据：

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

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