医疗器械生产备案代办服务-盘锦市第一类医疗器械生产企业备案申请材料与流程

发布时间：2025-07-24 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：64

申请条件：
从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、程序文件目录
2、质量负责人中华人民共和国居民身份证
3、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
4、企业负责人中华人民共和国居民身份证
5、生产工艺流程图
6、经办人授权文件
7、第一类医疗器械生产备案表
8、质量手册
9、产品技术要求
10、证明售后服务能力的相关材料
11、技术负责人中华人民共和国居民身份证
12、生产场地的证明文件
13、生产负责人中华人民共和国居民身份证
14、所生产的医疗器械备案凭证
15、质量负责人毕业证
16、生产负责人毕业证
17、技术负责人毕业证