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医疗器械生产备案代办-2019年甘肃医疗器械生产企业监督检查五大重点任务
发布时间：2025-08-01 文章来源：甘肃药监局 阅读人数：176 
日前，甘肃省药监局发布2019年医疗器械生产企业监督检查计划，明确医疗器械生产企业监督检查工作五大重点任务，以进一步加强医疗器械生产企业监督管理，督促企业落实主体责任，夯实医疗器械产品质量安全基础，保障公众用械安全。
根据计划安排，今年医疗器械生产企业监督检查工作五大重点为：一是加强医疗器械分类分级管理，严格落实医疗器械分类分级监督管理规定，继续对高风险产品生产企业实施常态化监管，监督企业严格按照标准和工艺组织生产，定期对质量管理体系情况进行全面自查并按照规定进行报告；二是大力推进生产质量管理规范实施，加大企业相关人员培训力度，建立健全与生产品种和规模相适应的质量管理体系并保持有效运行，认真执行质量管理体系自查报告制度；三是按计划组织开展飞行检查，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、产品召回和投诉举报等情况，重点聚焦高风险产品，监督企业规范体系运行，履行主体责任；四是加强委托生产管理，全面掌握、重点检查医疗器械委托生产情况；五是加强医疗器械生产备案管理，各市州医疗器械监管部门要用好医疗器械注册系统备案子系统和第一类医疗器械生产备案系统，确保备案办理过程和相关信息公开规范、及时准确。
省药监局要求，各市州医疗器械监管部门应依法制定辖区医疗器械生产企业日常监督检查年度计划，建立和完善辖区生产企业日常监管档案，按照相关法规规章要求，依法进行监督检查，汇总辖区内生产企业日常监督检查情况并及时上报，围绕生产环节加大违法案源信息的搜集、调查、研判和处置，依法严肃查处违法违规行为。
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