医疗器械生产备案代办服务-甘南藏族第一类医疗器械生产备案申请材料与办理流程

发布时间：2025-08-05 文章来源：甘肃政务服务网阅读人数：165

受理条件：
《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号）第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料：
1、第一类医疗器械生产备案表；（申请人在线填报，系统自动生成）
2、所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件（申请人无需提交，由备案审核人在线获职核验信息）
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件（申请人无需提交，由备案审核人在线获职核验信息）
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称材料复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件目录
9、生产工艺流程图
10、证明售后服务能力的材料
11、经办人的授权文件

办理流程：