医疗器械生产备案代办服务-昌都市第一类医疗器械生产备案凭证核发办理材料与流程

发布时间：2025-08-06 文章来源：西藏政务服务网阅读人数：123

受理条件：
根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理材料：
1、【必要】第一类医疗器械生产备案凭证核发表
2、【必要】企业负责人、法定代表人身份证
3、【必要】所生产医疗器械产品备案凭证
4、【必要】生产、质量和技术负责人的身份，学历，职称证
5、【必要】生产管理、质量技术人员身份证，学历复印件
6、【必要】生产场地的产权证、生产场地的房屋租赁协议
7、【必要】主要生产设备和检验设备目录
8、【必要】工艺流程图
9、【必要】质量手册和程序文件
10、【必要】授权委托书

办理流程：