医疗器械生产备案代办机构-呼伦贝尔市第一类医疗器械生产的备案申请材料与办理流程

发布时间：2025-08-08 文章来源：内蒙古政务服务网阅读人数：189

受理条件：
1.第一类医疗器械生产备案表、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件、经备案的产品技术要求复印件、营业执照复印件；
2.法定代表人、企业负责人身份证、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
3.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
4.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件、主要生产设备和检验设备目录；
5.质量手册和程序文件、工艺流程图；

办理材料：
1、生产场地的证明文件
2、第一类医疗器械生产备案表
3、身份证材料
4、所生产产品的医疗器械备案凭证
5、主要生产设备和检验设备目录
6、学历证
7、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8、特殊生产环境要求的还应提交设施环境的证明文件
9、经备案的产品技术要求
10、职称证
11、证明售后服务能力的文件
12、质量手册和程序文件、工艺流程图；

办理流程：