医疗器械生产备案代办公司-海北州第一类医疗器械生产备案办理流程与依据

受理条件：
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号2017.5.4)第20条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 
（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 
第21条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

设定依据：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号2014.7.30）第11条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 　　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第21条　第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 　　备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 第30条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 　　备案时应当提交以下资料： 　　

（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件； 　　

（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件； 　　

（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件； 　

（四）委托生产合同复印件； 　　

（五）经办人授权证明。 　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。 第31条　受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。 　　受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

办理流程：