.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产备案代办-宁夏自治区药监局开展第一类医疗器械生产专项检查
发布时间：2025-08-14 文章来源：宁夏药监局 阅读人数：143 
自治区药监局开展第一类医疗器械生产专项检查
为了进一步规范我区第一类医疗器械备案工作，督促各市落实好监管责任，近期自治区药监局结合国家药监局通报的个别省违规备案问题，举一反三，对全区第一类医疗器械生产企业开展专项检查。
本次共对9家企业24个产品的备案质量和各市监管情况进行了全覆盖检查，重点对是否存在产品高类低备，企业标签和说明书是否超出预期用途，产品名称、预期用途和产品描述是否与分类目录一致，企业是否按照备案的技术要求组织生产等情况进行了检查。同时，对各市今年开展第一类医疗器械生产企业的监管情况进行督查。检查中，对发现的部分企业产品组成成分不具体，个别组成成分名称不规范，标签说明书内容超出备案的预期用途，规格型号描述不规范等问题及时向当地备案和监管部门进行了反馈，并要求相关部门对检查中发现的涉及备案质量方面的问题立即整改，确保全部整改到位。对检查中发现的2家生产场地为空厂房的企业要求当地监管部门及时进行标注。同时，自治区药监局还结合检查工作对各市如何开展第一类医疗器械备案工作，确保备案质量进行了现场指导，要求备案部门严格按照相关法律法规和分类目录做好相关备案工作，杜绝高类低备等违规备案问题发生；要求监管部门切实加强第一类医疗器械生产企业的日常监管，对检查中发现企业存在不按技术要求组织生产、非法添加“植物提取物”“透明质酸钠”“胶原蛋白”等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分等问题严肃查处。
下一步，自治区药监局将继续加强对各市第一类医疗器械备案工作的业务指导和执法监督，及时发现问题、纠正偏差，确保我区第一类医疗器械产品质量安全。
- 热门文章12
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理：不良事件监测、报告意义与典型案例
- 医疗器械产品注册证证代理服务-植入式心脏起搏器高发故障梳理：医疗机构及企业整改建议
- 医疗器械产品注册证代理-人工髋关节假体不良事件溯源分析及生产临床双向防控要求
- 医疗器械产品注册证代办-医用电子直线加速器不良事件研判：肿瘤放疗设备安全风险提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-DSA设备故障不良事件复盘：介入手术设备安全使用提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-医用导尿管材质配伍风险：临床润滑剂选用及说明书优化要求
- 医疗器械不良事件监测咨询-超声耦合剂误用引发感染风险：医疗机构使用规范提示
- 医疗器械产品注册证代办公司-多方联动开展风险研判：贵州深化医疗器械警戒试点工作
- 医疗器械产品注册证代办服务-江苏启动医疗器械警戒试点：落实警戒质量管理规范试行工作
- 医疗器械产品注册证代办-苏浙闽贵组建协作工作组：完善医疗器械警戒工作机制
- 临床实景医疗器械警戒试点启动：创新上市后监测新模式
- 热门项目
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言