医疗器械生产备案代办服务-银川市第一类医疗器械生产备案申请材料与办理流程

发布时间：2025-08-15 文章来源：宁夏政务服务网阅读人数：141

受理条件：
申请人应当取得《营业执照》

申请材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、营业执照
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求
4、学历证书
5、职称证
6、居民身份证
7、生产场地的证明文件
8、主要生产设备和检验设备目录
9、程序文件
10、质量手册
11、工艺流程图
12、经办人的授权委托书

办理流程：

设定依据：
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2017年国务院令第680号修订）
第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。　
【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

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