医疗器械经营备案代办-海淀区第二类医疗器械经营备案凭证变更办理申请材料与办理流程

发布时间：2025-08-22 文章来源：北京政务服务网阅读人数：142

受理条件：

第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监管管理条例》）

1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（2）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；

5.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

6.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案（变更）的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案（变更）的，可以免予提交相应资料。

申请材料：
一、第二类医疗器械经营备案变更表
二、变更法定代表人的提交法定代表人的中华人民共和国居民身份证学历或者职称证书
三、变更企业负责人的提交企业负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书、企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书
四、变更经营场所、住所的变更情况说明
五、变更库房地址的变更情况说明
六、第二类医疗器械经营备案凭证
七、变更经营方式的
（一）经营方式变更情况说明
八、企业对所提供材料真实性的声明

办理流程：