医疗器械经营备案代办-石家庄市《第二类医疗器械经营备案凭证》变更申请材料与流程

发布时间：2025-09-04 文章来源：石家庄政务服务网阅读人数：237

受理条件：
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令（第739号）第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。

申请材料：
1、企业组织机构与部门设置
2、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证、学历或者职称证复印件
3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件
4、委托协议及被委托企业资质证明（仅委托配送的提供）
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
6、经办人授权文件（仅委托办理时提供）
7、主要经营设施、设备目录
8、第二类医疗器械经营备案凭证
9、经营范围、经营方式说明

办理流程：