关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-09-04 文章来源:石家庄政务服务网 阅读人数:235 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令(第739号)第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第二十条 有下列情形之一的,由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证,并予以公告:
(一)主动申请注销的;
(二)有效期届满未延续的;
(三)市场主体资格依法终止的;
(四)医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的;
(五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
申请材料:
1、第二类医疗器械经营备案凭证
2、经办人授权文件(仅委托办理时提供)
办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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